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注射劑的通則檢查包括哪些方面?

2025-07-04 15:16 來源:正保醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
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注射劑的通則檢查主要包括以下幾個方面:
1. 鑒別試驗(yàn):確認(rèn)藥品的真?zhèn)?,保證其正確性。
2. 澄明度與顏色:觀察藥液是否澄清、有無異物或沉淀,以及顏色是否正常。這是判斷注射劑質(zhì)量的一個直觀指標(biāo)。
3. 熱原檢查:檢測藥物中是否存在可引起發(fā)熱反應(yīng)的熱原物質(zhì),確保用藥安全。
4. 無菌試驗(yàn):驗(yàn)證藥品在生產(chǎn)過程中是否受到微生物污染,保證其絕對無菌狀態(tài)。
5. 滲透壓摩爾濃度測定:對于某些注射劑而言,需要測量其滲透壓以適應(yīng)人體血液環(huán)境,防止細(xì)胞脫水或膨脹破裂。
6. pH值檢測:確保藥物的pH值符合要求,避免對組織造成刺激性損傷。
7. 可見異物檢查:通過肉眼觀察藥液中是否存在可能引起不良反應(yīng)的大顆粒物質(zhì)。
8. 不溶性微粒檢查:利用儀器設(shè)備測定藥液中小于50μm的不溶性微粒數(shù)量和大小分布情況,防止這些微粒進(jìn)入血液循環(huán)系統(tǒng)引發(fā)栓塞等危險(xiǎn)狀況。
9. 裝量差異及裝量限度:確保每瓶(支)注射劑的實(shí)際容量與標(biāo)示容量相符,并且滿足規(guī)定的最小或最大容許范圍內(nèi)的要求。

以上就是注射劑通則檢查的主要內(nèi)容。在實(shí)際工作中,還需根據(jù)具體品種和國家標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行相應(yīng)的檢測項(xiàng)目。

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