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藥物中常見雜質(zhì)有哪些類型?

2025-05-07 09:02 來源:正保醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
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藥物中的雜質(zhì)可以分為兩大類,即有機雜質(zhì)和無機雜質(zhì)。具體來說:
1. 有機雜質(zhì):這類雜質(zhì)主要來源于原料、中間體、副產(chǎn)物以及降解產(chǎn)物等。例如,在合成過程中未反應(yīng)完全的起始物質(zhì)或生成的副產(chǎn)品;儲存期間由于光照、溫度、濕度等因素導(dǎo)致藥物分子發(fā)生化學(xué)變化產(chǎn)生的分解物。
2. 無機雜質(zhì):主要包括催化劑殘留(如金屬離子)、酸堿性化合物、溶劑殘留等。這些通常是在生產(chǎn)過程中的添加物或者設(shè)備污染所引入的非有機成分。

此外,還有一些特定類型的雜質(zhì)需要特別關(guān)注:
3. 殘留溶劑:為了提高藥物溶解度或改善生產(chǎn)工藝,有時會使用某些有機溶劑,在最終產(chǎn)品中可能有微量殘留。
4. 微生物和細(xì)菌內(nèi)毒素:對于注射用藥品而言,微生物污染是一個重要問題。而細(xì)菌內(nèi)毒素則是由革蘭氏陰性菌產(chǎn)生的有毒物質(zhì),對人體有害。
5. 外來雜質(zhì):如塵埃、纖維等非藥物成分,在生產(chǎn)過程中不慎混入的異物。

了解并控制這些雜質(zhì)對保證藥品的質(zhì)量安全至關(guān)重要。在實際工作中,需要根據(jù)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行嚴(yán)格檢測與管理。

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