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藥品檢驗的過程要經過哪些程序?

2020-07-29 14:46 來源:醫(yī)學教育網
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關于“藥品檢驗的過程要經過哪些程序?”是藥學職稱考試會涉及的重要內容,為了幫助各位考生及時鞏固,醫(yī)學教育網為大家整理如下:

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取樣應具有科學性、真實性和代表性。取樣的基本原則應該是均勻,合理。

取樣量的計算:

①品總件數X≤3時,每件取樣;

②樣品總件數3<X≤300時,按

的取樣量進行隨機取樣;

③樣品總件數X>300時,按

取樣量隨機取樣。

取樣后可按等量混合后檢驗。

檢驗:鑒別、檢查、含量測定

◆藥品的鑒別:依據藥物的化學結構和理化性質進行某些化學反應,測定某些理化常數或光譜特征,來判斷藥物及其制劑的真?zhèn)巍?/p>

◆藥物的檢查:藥典中檢查項下包括有效性、均一性、純度要求與安全性四個方面;藥物的純度控制主要是通過對藥物中存在的雜質檢查來進行的。

◆藥物的含量測定:測定藥物中主要有效成分的含量。

留樣:

留樣數量不得少于一次全項檢驗用量。留樣檢品保存一年,進口檢品保存一年,中藥材保存半年,醫(yī)院制劑保存3個月。

檢驗記錄與報告:

檢驗記錄必須真實、完整、科學。內容包括供試品名稱、批號、數量、來源、取樣方法、包裝情況、外觀性狀、檢驗目的、檢驗依據、收到的日期、報告的日期。

檢驗報告內容應包括所有記錄內容及檢驗結果和結論;對不符合規(guī)定的藥品還應提出處理意見,供有關部門參考,最后檢驗報告應由檢驗人員、復核人員及有關負責人簽名或蓋章。

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