
重金屬檢查藥品雜質(zhì)的方法及原理是什么?
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檢查重金屬:銀、鉛、汞、銅、鎘、錫、銻、鉍等能與硫代乙酰胺或硫化鈉作用顯色的金屬。
《中國(guó)藥典》重金屬檢查法一共收載有三法,以Pb為代表。
(1)硫代乙酰胺法
原理:
適用范圍:適用于溶于水、稀酸和乙醇的藥物
測(cè)定條件:
①每1ml含10μgPb的標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液,適宜比色范圍為27ml溶液中含10~20g的Pb2+。
②用醋酸鹽緩沖液(pH3.5)控制溶液pH值為3~3.5。
③試劑:硫代乙酰胺。
(2)熾灼殘?jiān)?/span>
適用范圍:適用于含芳環(huán)、雜環(huán)以及難溶于水、稀酸及乙醇的有機(jī)藥物。
原理:500~600℃熾灼后的殘?jiān)?,?jīng)處理后,依一法檢查。
(3)硫化鈉法
適用范圍:溶于堿溶液,而不溶于酸溶液的藥物。如磺胺類、巴比妥類。
原理:
重金屬檢查法的比較
硫代乙酰胺法 | 熾灼殘?jiān)?/p> | 硫化鈉法 | |
適用范圍 | 溶解后溶液澄清、無(wú)色的藥物 | 難溶于水,或能與重金屬離子形成配位化合物的藥物 | 溶于堿而不溶于稀酸或在稀酸中生成沉淀的藥物 |
原理 | |||
樣品特殊處理 | 無(wú) | 熾灼→加硝酸→加鹽酸→硫代乙酰胺反應(yīng) | 無(wú) |
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