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藥品檢驗的任務和一般程序

2020-06-04 11:44 來源:醫(yī)學教育網(wǎng)
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藥品檢驗的任務和一般程序是2020年藥學職稱考試會涉及的內容,為了幫助大家了解,醫(yī)學教育網(wǎng)為大家整理如下:

1.藥檢的任務:運用物理學、化學、物理化學和生物學的方法,對各種藥物及其制劑進行質量檢驗,判斷其質量是否符合藥品質量標準的規(guī)定。藥檢工作不僅僅包括常規(guī)的檢驗,還應包括工藝流程、反應歷程、生物體內代謝過程等方面的監(jiān)測。

藥品檢驗可分為:抽檢、委托檢驗、復核檢驗、注冊檢驗、仲裁檢驗和進出口檢驗。

2.藥品檢驗的基本程序:

取樣應具有科學性、真實性和代表性。取樣的基本原則應該是均勻,合理。

收檢數(shù)量為一次全項檢驗用量的3倍

特殊管理的藥品(毒、麻、精、放)、貴重藥品應由委托單位加封或當面核對名稱、批號、數(shù)量等后方可收檢。

檢驗:以國家藥品標準為檢驗依據(jù);按照質量標準及其方法和有關SOP進行檢驗,并按要求記錄。

檢驗記錄:逐頁順序編號,根據(jù)各項檢驗結果認真填寫檢驗登記,并對檢品作出明確的結論。檢驗人員簽名后,經復核人對所依照標準檢驗的規(guī)范性、試驗內容的完整性、計算結果的準確性和判斷結論的合理性等進行校核并簽名;再由負責人審核。

留樣:

留樣數(shù)量不得少于一次全項檢驗用量。

毒、麻、精、放的剩余檢品,其保管、調用、銷毀均應按國家特殊藥品管理規(guī)定辦理。

開封后無保留價值的檢品,注明情況后可不留樣。

留樣檢品保存一年,進口檢品保存兩年,中藥材保存半年,醫(yī)院制劑保存3個月。

報告:

檢驗記錄必須做到記錄原始、真實,內容完整、齊全,書寫清晰、整潔。嚴禁事先記錄、補記或轉抄;如發(fā)現(xiàn)記錄有誤,可用單線劃去并保持原有的字跡可辨,不得擦抹涂改;并應在修改處簽名或蓋章,以示負責。

藥品檢驗報告書是對藥品質量作出的技術鑒定,是具有法律效力的技術文件。

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