掌握！2020年藥學(xué)職稱：注射劑的質(zhì)量要求和附加劑考點小結(jié)及習(xí)題
注射劑的質(zhì)量要求和附加劑是藥學(xué)職稱考試會涉及的內(nèi)容，為了幫助大家了解，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)為大家整理考點小結(jié)及習(xí)題如下：
注射劑的質(zhì)量要求和附加劑考點小結(jié)
1.注射劑的一般質(zhì)量要求
①pH：注射劑的pH應(yīng)和血液相等或相近（血液pH約為7.4）。一般控制在4～9的范圍內(nèi)；
②滲透壓：要求與血漿的滲透壓相等或相近，供靜脈注射的大劑量注射劑還要求具有等張性；
③穩(wěn)定性：注射劑要具有必要的物理穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性，以確保產(chǎn)品在貯存期內(nèi)安全、有效；
④安全性：注射劑必須對機體無毒性、無刺激性，降壓物質(zhì)必須符合規(guī)定，確保安全；
⑤澄明：溶液型注射液應(yīng)澄明，不得含有可見的異物或不溶性微粒；
⑥無菌：注射劑內(nèi)不應(yīng)含有任何活的微生物；
⑦無熱原：注射劑內(nèi)不應(yīng)含熱原，熱原檢查必須符合規(guī)定。
2.注射劑的附加劑
附加劑
舉例
螯合劑
EDTA-2Na
抗氧劑
焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉
助懸劑
羧甲基纖維素、明膠、果膠
穩(wěn)定劑
肌酐、甘氨酸、煙酰胺
增溶劑、潤濕或乳化劑
聚山梨酯（20、40、80）、聚氧乙烯蓖麻油、聚維酮、卵磷脂
抑菌劑
苯酚、苯甲醇、三氯叔丁醇、硫柳汞
等滲調(diào)節(jié)劑
氯化鈉、葡萄糖、甘油
局麻劑
鹽酸普魯卡因、利多卡因、苯甲醇、三氯叔丁醇
填充劑
乳糖、甘露醇、甘氨酸
保護劑
蔗糖、麥芽糖、乳糖
注射劑的質(zhì)量要求和附加劑考察重點
【考頻指數(shù)】★★★★★
【進階攻略】
注射劑的質(zhì)量要求和附加劑是考試的重點內(nèi)容，以單選題為主，題目考查形式比較直接。
注射劑的質(zhì)量要求和附加劑練習(xí)題
【知識點隨手練】
一、單項選擇題
1.下列注射劑的質(zhì)量要求不包括
A.無菌
B.pH要求
C.滲透壓
D.無熱原
E.融變時限
2.在某注射劑中加入焦亞硫酸鈉，其作用為
A.抑菌劑
B.抗氧劑
C.止痛劑
D.絡(luò)合劑
E.乳化劑
3.苯甲醇可用作注射劑中的
A.抗氧劑
B.局麻劑
C.等滲調(diào)節(jié)劑
D.增溶劑
E.助溶劑
4.注射劑的等滲調(diào)節(jié)劑應(yīng)選用
A.硼酸
B.HCl
C.苯甲酸
D.Na2CO3
E.NaCl
【知識點隨手練參考答案及解析】
一、單項選擇題
1.【答案及解析】E。注射劑的一般質(zhì)量要求：無菌；無熱原；不得有肉眼可見的渾濁或異物；不能引起對組織的刺激性或發(fā)生毒性反應(yīng)，特別是一些非水溶劑及一些附加劑，必須經(jīng)過必要的動物實驗，以確保安全；滲透壓要求與血漿的滲透壓相等或接近，供靜脈注射的大劑量注射劑還要求具有等張性；pH要求與血液相等或接近（血液pH約7.4），一般控制在4～9的范圍內(nèi)；要求注射劑具有必要的物理和化學(xué)穩(wěn)定性，以確保產(chǎn)品在儲存期內(nèi)安全有效；降壓物質(zhì)必須符合規(guī)定，確保安全。
2.【答案及解析】B。水溶性抗氧劑分為：焦亞硫酸鈉Na2S2O5、亞硫酸氫鈉NaHSO3（弱酸性條件下使用）；亞硫酸鈉Na2SO3（弱堿性條件下使用）；硫代硫酸鈉Na2S2O3（堿性條件下使用）。
3.【答案及解析】B。苯甲醇在注射劑中可做局麻劑和抑菌劑。
4.【答案及解析】E。等滲調(diào)節(jié)劑有：氯化鈉、葡萄糖、甘油。
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