有關藥物檢驗工考試,以下是“藥品生產管理原則”,請考生查看!
第一百八十四條 所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關記錄,以確保藥品達到規(guī)定的質量標準,并符合藥品生產許可和注冊批準的要求。
第一百八十五條 應當建立劃分產品生產批次的操作規(guī)程,生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質量和特性的均一性。
第一百八十六條 應當建立編制藥品批號和確定生產日期的操作規(guī)程。每批藥品均應當編制唯一的批號。除另有法定要求外,生產日期不得遲于產品成型或灌裝(封)前經最后混合的操作開始日期,不得以產品包裝日期作為生產日期。
第一百八十七條 每批產品應當檢查產量和物料平衡,確保物料平衡符合設定的限度。如有差異,必須查明原因,確認無潛在質量風險后,方可按照正常產品處理。
第一百八十八條 不得在同一生產操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產操作,除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。
第一百八十九條 在生產的每一階段,應當保護產品和物料免受微生物和其他污染。
第一百九十條 在干燥物料或產品,尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產品的生產過程中,應當采取特殊措施,防止粉塵的產生和擴散。
第一百九十一條 生產期間使用的所有物料、中間產品或待包裝產品的容器及主要設備、必要的操作室應當貼簽標識或以其他方式標明生產中的產品或物料名稱、規(guī)格和批號,如有必要,還應當標明生產工序。
第一百九十二條 容器、設備或設施所用標識應當清晰明了,標識的格式應當經企業(yè)相關部門批準。除在標識上使用文字說明外,還可采用不同的顏色區(qū)分被標識物的狀態(tài)(如待驗、合格、不合格或已清潔等)。
第一百九十三條 應當檢查產品從一個區(qū)域輸送至另一個區(qū)域的管道和其他設備連接,確保連接正確無誤。
第一百九十四條 每次生產結束后應當進行清場,確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產有關的物料、產品和文件。下次生產開始前,應當對前次清場情況進行確認。
第一百九十五條 應當盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差,應當按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。
第一百九十六條 生產廠房應當僅限于經批準的人員出入。
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